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莎普爱思两收证监问询函 辅助药风光难再
产经
2017-12-11 20:32 0 阅 10w+
蓝鲸健康 刘腾

浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称莎普爱思, 603168)今日公告收到证监部门的问询函,分析人士认为,问询函所提问题,直指莎普爱思营收支柱——滴眼液产品的要害。

莎普爱思滴眼液受到媒体质疑后,公司股票在7日开始停牌。根据公司公告,莎普爱思已申请连续停牌,以便对监管部门的问询给出合理解释。业内人士表示,莎普爱思滴眼液的问题,在整个医药行业并非孤立现象,这种在患者治疗中可有可无的“万金油”药品实际上有很大一批,主要用于疾患的辅助治疗。而随着舆论对莎普爱思的关注,这些辅助用药也成为在聚光灯下被审视的对象。

“从国内药品监管体制来说,一些药品的批准有历史遗留问题,因为过去药品审核体制存有缺陷,药品审核有不严格的现象,”一位资深制药行业人士评论,“现在,应该对这些销量巨大、疗效并不确切的药品进行严格审核了,因为它给患者和医保体制带来负担。“

有业内人士认为,从莎普爱思这种可以随意打广告的非处方药入手,整治辅助用药是个很好的切入点。

证监问询抓住要害

莎普爱思陷入舆论质疑风波后,12月6日,国家食药监总局官网发消息称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

该项措施立即引起证监部门的跟进。财联社发现,此次上交所的问询函主要集中在四个方面。第一是要求莎普爱思披露药监部门规定的一致性评价进展情况,以及是否有阶段性结果;第二是要求莎普爱思详细解释滴眼液产品的疗效,包括适用对象、适用阶段、适用症状、适用效果等方面;第三是要求莎普爱思核查广告内容和说明书中所载的内容是否一致,以及披露广告违规等问题历史上是否有处罚记录;第四则是事件发生以来生产和财务数据是否受到影响。

此外,中国证监会浙江证监局也向莎普爱思发送了关注函。

“对药品疗效进行一致性评价是一个长时间的问题,莎普爱思不可能立即给出结果,但广告是否严格按照说明书的要求去做则是问询函的一个重点,也是此次风波的要害之一。”上述制药行业人士说。他表示,药品说明书严格规定了药品的适用阶段、适用对象,而这些是药品厂商最容易含混其辞的地方,莎普爱思一个滴眼液产品能卖到7.5亿元,含混其辞的广告用语“功不可没”。

按照这位人士的说法,对莎普爱思滴眼液药品质量和疗效一致性评价问题可能因为回复时间长,被公众渐渐淡忘,但是在监管部门聚焦之下,企业广告所出的问题则很难逃脱干系。

药监体系存在历史遗留问题

一位地方药监部门人士告诉财联社,改革开放以后,药品监管体系处于不断完善中,这一过程或多或少存在一些遗留问题,而这些问题会带来隐患。

从国内药品监管发展历史来看,对药品的监管存在从不清晰到清晰、从不严格到严格的过程。1978年国家成立国家医药管理局,1998年,国家药品监督局挂牌,仿照国外先进的药品监管体系,国内的药品监管体制才逐渐建立起来。

这其中,对药品的批准原来地方卫生部门也曾一度有审批权。“从2001年新国家修订的《药品管理法》才明确规定,取消药品地方标准,由国家来统一制订标准,从2001年到2004年,一些标准并不合理的地方药品也升格为国家批准的药品,也就是从地标升格为国标,”这位人士评论,“这些药品现在虽然不多,但是是不是都通过严格的疗效评估?有没有浑水摸鱼的现象?这个到现在仍然没有完整、严格的统计。”

2007年5月,原国家药品监督管理局局长、党组书记郑筱萸因受贿罪和玩忽职守罪,两罪并罚被执行死刑。但是郑筱萸从1994年即执掌国家药品监管重任,从1994年到2006年年底落马,时间跨度长达12年。

“在药品监管部门,过去一直存在着是由搞医疗行业的主抓还是由搞制药行业的主抓这两种派别之争,而出身制药厂的郑筱萸,被业内认为是搞制药行业的代表,这曾一度被众多制药企业当作是幸运之事。”这位人士评论。

彼时,正是因为郑筱萸长期在药厂工作的背景,让他对制药企业非常熟悉,审核批准药品上也偏向于制药企业。事后司法部门的调查发现,他对制药企业的药品审核管理松散,出现不少受贿、开绿灯的现象。

“当时,从最高主管领导到各地监管部门,上行下效,也给药品审批造成了一定混乱,到前几年药品审批门槛突然收紧,大量药品排长队数年不能正常受理,正是因为郑筱萸当年管理混乱造成的影响,”这位人士说,“当年批准的药品中,药效不确切的产品还有多少?是否有必要再对其中有争议的一批重新进行严格审查?这些现在监管部门都应该根据医生的反馈重新考虑。”

辅助用药应该制订专门规定

莎普爱思滴眼液真能治疗白内障吗?尽管现在在药监部门的督促下,该公司正在启动重新临床试验,进行一致性评价,结果尚未得出,但是大量临床医生的反馈是,该药品不可能真正治疗白内障这一世界性难题,最多是起到预防作用。

“目前对白内障的治疗国际上公认的只有手术,既然不能治疗,最多只是辅助用药,”北京一家三甲医院的一位眼科主任说,“实际上,国内医疗中作为辅助用药的产品很多,一番的市场营销做下来,辅助用药产品往往比其他主要治疗药品还卖得好,这也是中国药品市场的特色!”

辅助用药成为某些公司的利润大户,这在很多企业已经屡见不鲜。一位医生表示,说到底,这些药品利润可观,也没有害处,既然大家都能赚钱,何乐不为呢?

数据显示,在国内大量使用的辅助用药产品范围中,包括血塞通、丹红、丹参等等。据2016年国内等级g医院中成药销售额TOP100排行榜显示,这一市场规模达1417亿元。其中血塞通25亿多元,丹红销售额超过36亿元,丹参多酚酸盐销售额为22亿多元,喜炎平接近26亿元,醒脑静接近27亿元……

这其中不乏知名的上市药企。比如注射用血塞通,就有昆明制药集团、哈尔滨珍宝制药有限公司等。据公司年报等公开数据显示,2016年,昆明制药集团的注射用血塞通(冻干粉)销售6.55亿元,哈尔滨珍宝制药有限公司同种产品销售9.5亿元。而丹红注射液,则是陕西步长制药的三大支柱产品之一,去年销售额更是达到了43.92亿元,在国内中药产品中名列前茅。

“对这些辅助用药的使用,国家应该出台限制性的监管规定,一来减轻患者负担,二来也可以缓解国家医保开支。”一位医药经济行业分析人士说。

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