中国首款CAR-T细胞治疗产品上市百日,已有两例患者完全缓解

获批上市三个多月以来,奕凯达在患者可及和临床获益、支付创新、新适应症领域等方面有所成就。

中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)自获药监局(NMPA)批准上市以来便颇受外界关注,涌现了“活的药品”、“百万一针”等评论。

9月22日,奕凯达恰逢上市一百日,复星凯特方面召开了发布会并向记者分享这款CAR-T细胞治疗产品上市以来的情况。目前,已有两例患者完成治疗后一个月评估,获得完全缓解。

奕凯达是复星凯特从美国Kite引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta技术,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者。区别于传统药物,CAR-T细胞疗法是个人定制化药品,通过采集患者T细胞,进行体外基因工程修饰,再回输给患者,使T细胞可以识别特定肿瘤靶点,激活自身杀伤力将肿瘤置于死地。

复星凯特CEO黄海向记者介绍了奕凯达目前在国内工厂的生产能力和商业营销能力。目前复星凯特在张江有一万平米的厂房,其中2400平米是无菌状态。由于细胞基因疗法跟传统疗法最大的差异是个体化治疗,因此在生产过程中,对每一个患者都是单独量身定制的,一个患者就是一个生产线,在制备过程当中,平均7个工厂员工在为这个患者服务。由于每个患者的病情都不一样,所以制备难度高、生产标准也高,现在奕凯达生产的技术和材料都是从国外进口的,标准与国际一致。

商业化的团队方面则包括业务营销团队和帮助患者康复支持的团队,与医生专家们共同帮助患者康复。目前复星凯特的商业化团队,聚焦于全国各个省会最大的综合医院血液科和淋巴瘤科,或者是省级最大的肿瘤医院,第一步是覆盖70家最重要的医院,包括全流程的管理、每一家医院的能力建设等。

对于人们纷纷讨论的价格昂贵的问题,黄海向记者表示,全球Yescarta是37.3万美金,折合人民币就是240万以上,目前中国的价格是120万元人民币,相当于全球的一半,暂时还处于自费阶段。在创新支付方面,已经纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康等商业保险中,并纳入长沙惠民保。“我们也在不断地努力,希望将来国家在政策层面也像全球其他的37个国家一样,让中国的患者能够受惠,让这些患者能够用得起。”黄海如是说。

另外,奕凯达在今年8月有了新适应症突破,国家药品监督管理局将阿基仑赛注射液新增适应纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包括滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。

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