5月21日，哈药股份(600664.SH)对其子公司哈药集团生物工程有限公司(以下称“哈药生物工程”)生产的紫杉醇注射液，与哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下称“哈药世一堂”)生产的白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品抽检不合格情况进行披露。

哈药股份称，哈药生物工程与哈药世一堂在接到产品检验报告后，立即停止了对该批次产品的销售工作，按照相关要求，启动了对尚未使用的全部该批次产品的召回程序，并采取了封存措施。

据了解，在2019年5月10日，国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(2019 年第22 号)，经中国食品药品检定研究院检验，哈药生物工程生产的紫杉醇注射液(批号：201709012)不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来源为终端医院。

据悉，该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥，于2018年1月24日到货签收，该批次产品后于2018年1月30日发往终端医院，全程运输温度最高5.7℃，最低温度4.8℃。哈药股份称，根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。目前，哈药生物工程已对召回的3.6万支产品进行了销毁处理。

此外，由哈药世一堂生产的白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品分别于2017年7月20日、2018年2月2日以及2018年11月2日被相关药品检定研究院检测出特定项不符合规定，根据公告，上述三种对应批次产品总价值10250元。

对此，哈药股份表示，因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物，存在多个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。下一步，哈药世一堂将在监管部门的监督下对召回产品进行销毁处理。

数据显示，2018年，紫杉醇注射液年销售收入为530 万元，白矾年销售收入为0万元，甘草(甘 草片)年销售收入为32.94 万元，槟榔年销售收入为2.5万元。哈药股份表示，上述产品销售收入占该公司同期营业收入的比重较小，对正常生产经营未造成实质性影响。

哈药股份表示，对上述事件的发生深表歉意，并将以此为教训，进一步强化药品生产质量 管理，加强药品流通环节控制，防止此类事件再次发生。(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)