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外国仿制药巨头曲线入华,千亿仿制药江湖厮杀再起
摘要

手握多项肿瘤药物、抗艾滋药物的外国仿制药企此时合资入华,或许是为入选未来逐步扩大的“4+7”采购平台提前布局。

2018年的新医保改革,注定在中国医药工业发展史上落下浓墨重彩的一笔,年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着,医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题。

降价是新医改的主基调,随着医改不断深入,跨国药企原先依靠原研药带来巨额盈利的模式难再持续。仿制药即与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,替代原研药使用已经是近年来明确的政策方向。在专利悬崖、药品降价压力之下,跨国药企开始专注于自身优势业务,转让成熟药销售权成为许多跨国药企的选择。例如,今年7月29日辉瑞宣布剥离成熟药业务,专注原研药。

(跨国药企转让业务情况)

这不仅给了国内仿制药企极大的空间,也让曾被制度、渠道困扰的外国仿制药企看到机会。到8月为止,今年已经有印度仿制药企Cipla、Strides Limited、Intelliscend药品研发公司以及韩国生物仿制药巨头赛尔群等四家外国仿制药企宣布在华设立合资公司。

合资入华,或是瞄准“4+7”采购平台

事实上,外国仿制药企一直对中国这个世界上第二大药品消费市场虎视眈眈。早在2000年和2002年,印度阿拉宾度制药有限公司就分别以合资、独资的形式,在国内建厂试图打开中国市场,但由于审查制度与销售渠道等问题,最终阿拉宾度在2015年黯然离场。

去年夏天,一部《我不是药神》席卷了整个影坛,除了牵动人心的电影剧情,低价的印度抗癌药物也给观影群众留下了深刻的印象,而之前不被关注的印度药企也随之进入了大众眼帘。

据悉,有着“世界药房”之称的印度占据全球仿制药市场的20%份额,药品出口到世界上200多个国家,2017-2018财年药品出口额为172.7亿美元。而中国作为全球第二大药品消费市场,对于印度来说无疑具有极大的吸引力。

今年7月16日,印度仿制药巨头Cipla宣布将在中国设立合资公司。三天后,韩国生物仿制药巨头赛尔群(Celltrion)宣布与南丰集团合作成立合资公司。而7月29日,另一印度仿制药巨头Strides Limited也做出了同样的选择。

这回外国仿制药企“卷土重来”,是否会重蹈覆辙呢?

对此,蓝鲸产经记者采访了多位业内人士,大部分业内人士认为,外国仿制药企再度入华是水到渠成的事情,而且对于没有国内销售渠道的外国仿制药企而言,合资入华可能也是它打开中国市场的最好方式。

此前,药品审批制度和销售渠道,曾是外国仿制药入华的最大阻碍。与国内仿制药实行的备案制不同,进口仿制药曾经实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。以诺华旗下的仿制药瑞舒伐他汀片审批进程为例:2010年申报临床、2014年报产,再到2018年正式获批上市并补充申请一致性评价,再到2019年最终获批一致性评价,一款仿制药的一致性评价花了近十年时间。

不仅如此,没有国内销售渠道的外国仿制药企贸然入华,将会面临巨大的运营成本,最终价格甚至会比国内同类药品高。而一旦失去最重要的成本优势,外国仿制药企将难以在中国市场立足。

但随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对外国药企的利好政策出台,此前外国仿制药入华的一大阻碍,正在被逐渐降低。中国加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会)之后,进口原研药、进口仿制药获批加快也是可以预见的。2018年年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。中国这个世界第二大药品消费市场终于向进口仿制药张开了怀抱。

2018年11月15日正式发布的“4+7”带量采购改革中,即由4个直辖市和7个省会或计划单列市参与的药品集中采购计划。中标药品25种,其中仿制药22种,占比高达88%。据统计,这次带量采购将占试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%-70%。对于外国仿制药企业来说,中国市场具有巨大潜力,若能获得加快进口审批和集采中标的机会,将会极大扩张药企国际化营收。

今年7月12日,国家医保局召开的药品“4+7”集采扩面企业座谈会上明确提出集中采购的范围将要向全国推广,但品种没有扩大,依然框定在首轮的25个品种。但一个月前,国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,清单内共34种药物,其中包括艾滋病治疗药物、乳腺癌药物、慢性病药物等。

一位业内人士向蓝鲸产经记者表示,预计未来“4+7”带量采购的品种将进一步扩大,而此次公示鼓励名单或许就是将来的采购范围。同时他表示,此次入华的外国仿制药企的表现都非常克制,当前合作研发药物品种有限。他认为,手握多项肿瘤药物、抗艾滋药物的外国仿制药企此时合资入华,是为入选未来逐步扩大的“4+7”采购平台提前布局。

“搅局者”入场,国内仿制药企机遇or压力?

面对外国仿制药企这样的“搅局者”,国内仿制药企会受到怎样的影响呢?

上述业内人士对蓝鲸产经记者表示,外企入华一方面能够给予压力刺激国内仿制药企产业升级,另一方面国内仿制药企也可以借助外国仿制药企完善产品线。

多年来,国内仿制药一直处于“大而不强、多而不精”的尴尬状态。过去几十年间,仿制药质量层次不齐,大量技术含量低的药品被过度仿制,而技术含量高的药品却仿制少甚至没有仿制。前述提到的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中的药品由于各种原因而缺乏国内仿制、或是拥有药品批文企业大多已停产,造成畸形高价甚至多次出现断供情况。

仿制药替代使用,已经是近年来明确的政策方向。通常,原研药的专利保护期过去之后,国家为了降低这些原研药的市场价格,从而提升患者的支付能力,都会开放仿制药市场,开放的市场通常会促使原研药价格下跌。但价格下跌的前提是要有足够实力的仿制药来挑战原研药。

而不得不承认的是,药业作为技术密集型产业,即使国家开放仿制药市场,国内仿制药企从研发到上市仍然需要高额的投资和较长的时间成本,这也是原研药过了专利期价格仍居高不下的重要原因。现在与外国仿制药企的合作,也许能大大缩减相应的成本,在短时间内对原研药价格造成冲击,从而降低患者的用药成本。

与成熟的外国仿制药企合作,可能是国内仿制药企未来迅速扩张产品线的一种趋势,特别是在国内尚且空白的高端仿制药物市场。例如,江苏创诺制药有限公司(简称“创诺”)宣布将与印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 CiplaEU共同投资3000万美元成立合资公司生产呼吸领域产品。据财报显示,作为印度第二大仿制药企的Cipla在印度呼吸业务市场,占据21.8%的市场份额,排名印度第一。不只如此,Cipla还拥有吉非替尼、伊马替尼和厄洛替尼等仿制肿瘤药,以及60个抗艾制剂,囊括了WHO批准使用的全部抗艾药物。如果江苏创诺和Cipla在呼吸领域合作成功,未来将合作范围从呼吸业务扩张至肿瘤、抗艾业务的也未可知。

而韩国生物仿制药巨头赛尔群(Celltrion)与香港的南丰集团合作,在上海成立合资公司鼎赛医药(Vcell Healthcare),专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。

不过,FDA最近针对Strides等多家印度药企指出的质量问题、数据造假等,也为其入华之路蒙上一层阴影。2015年国家出台的仿制药一致性评价政策关键就是把控质量,确保仿制药能够达到近似原研药的效力。如果外国仿制药企的产品质量存疑,那么它的入华之路就将到此为止了。

但无论怎样,外国仿制药企入华,都将成为搅动这千亿仿制药江湖的“鲇鱼”,倒逼本土仿制药企优化生产、销售环节,促进产业升级,加速市场资源整合集中。这对于国内仿制药企而言是压力更是机遇。

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