WHO打败疫苗龙头?

市场观点认为,本次审议认可单剂次的HPV疫苗接种方案,主要原因是HPV疫苗全球产能紧缺。

文|大摩财经

两家疫苗龙头,因为世界卫生组织(WHO)一次会议,崩了。

近日,世界卫生组织在其官网发布消息,称世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议,会上认可了“单剂次”的HPV疫苗接种方案。也就是说,和两剂次、三剂次接种方案相比,只打一针HPV疫苗也可以提供较好的保护,并能够有效预防宫颈癌。

在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,大多数宫颈癌都是由HPV病毒感染所致,宫颈癌也是为数不多的能够通过接种HPV疫苗进行有效预防的癌症之一。

世卫组织认可“单剂次”的HPV疫苗接种方案,可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变。目前,市面上的HPV疫苗仅有万泰生物的二价疫苗针对9-14岁女性采用两针免疫法,其余均需要接种三针。

根据SAGE对HPV疫苗接种的最新建议,9-14岁女性(最优先人群)接种单剂次或两剂次;15-20岁女性接种单剂次或两剂次;21岁以上女性接种两剂次(间隔6个月)。这意味着,HPV疫苗在20岁以下的低年龄市场将丧失三分之二的份额,在21岁以上的成熟市场也将丢掉三分之一的份额。

受此影响,今日(4月14日)HPV疫苗巨头们上演股价大跳水。万泰生物盘中跌停,最终以257.59元报收,跌9.46%,最新市值1564亿元。创业板上市的智飞生物以116元报收,跌14.19%,最新市值只有1856亿元。

“黑天鹅”突袭

世卫组织关于HPV疫苗单剂次效果的审评已经很多年前就开始了。市场观点认为,本次审议认可单剂次的HPV疫苗接种方案,主要原因是HPV疫苗全球产能紧缺。

对于世卫组织认可单剂次的HPV疫苗接种方案,智飞生物方面表示,公司内部一切经营正常。世卫组织发布的消息中,确实提到了三针HPV疫苗可只打一针的说法,不过没有给出临床数据支撑,公司方面也正在讨论,积极应对这一情况。

万泰生物则发布公告表示,在目前药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前,万泰生物仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动单剂次或两剂次接种免疫程序。

万泰生物同时提到,若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动单剂次或两剂次接种免疫程序,将对整个HPV疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

HPV疫苗可以分为二价、四价和九价HPV疫苗。目前,国内市场二价HPV疫苗主要由万泰生物和葛兰素史克生产,四价HPV疫苗和九价HPV疫苗则由美国默沙东生产,智飞生物独家代理。今年3月24日,沃森生物的二价HPV疫苗也获批上市。

一般来说,HPV疫苗“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广,但是不同疫苗有着不同的接种要求。其中二价HPV疫苗适用年龄更广,可以覆盖9-45岁,四价和九价疫苗分别针对20-45岁和16-26岁的人群。

机构投资者对今日股价严重下挫的两大疫苗龙头持看好态度。

德邦医药认为,WHO认可单剂次HPV疫苗临床效果,对于那些极缺HPV疫苗的第三世界国家有一定的指导价值。但对于中国等新兴市场和发达地区,随着默沙东和国产玩家产能增加,没必要大规模推广单剂次接种。而且,全球HPV疫苗产能紧缺,再次验证国产HPV疫苗出口的趋势将非常明确。

华西医药崔文亮团队分析,国内疫苗接种程序和临床方案都是有着极其严格的规定和要求,不可能根据一个非正式的会议发布的结果去修改接种方案。

虽然机构仍对万泰生物和智飞生物持看好态度,但想要二级市场的担忧情绪缓解,还是需要探明两大疫苗龙头的虚实。

万泰生物的国产替代生意

万泰生物的实控人是中国首富、农夫山泉老板钟睒睒。目前,钟睒睒通过养生堂和直接持股,共计持有万泰生物75.15%股权。钟睒睒在2021年1月已经辞去万泰生物董事长职务,接任者是1997年就进入万泰生物的邱子欣。邱子欣也是万泰生物第二大股东,直接持股3.64%。

万泰生物成立于1991年,在进入HPV疫苗市场之前,体外诊断试剂(IVD)贡献大部分收入,疫苗收入直到2019年占比仅有1.3%左右。2019年12月,万泰生物二价HPV疫苗获批上市,迅速成为营收的主要支柱。

2020年、2021年,万泰生物的营收增长持续提速,同比增速分别达到99%及144%。2021年,万泰生物营收57.5亿元,归母净利20.21亿元,同比增长接近200%。其中,疫苗板块营收33.63亿元,占全年总营收的58%左右。万泰生物的HPV疫苗打开市场主要靠价格。一般来说,三针总价在千元以内,远低于进口疫苗2000-3000元的接种成本。

HPV疫苗带飞业绩的同时,也将万泰生物推上资本市场,2020年4月在上交所主板上市。

HPV疫苗业务拉高了万泰生物的盈利水平。万泰生物的二价HPV疫苗在2020年、2021年的毛利率分别达到89.59%及92.55%。近几年,万泰生物的IVD业务毛利率保持在76%左右的水平,随着二价HPV疫苗收入占比的提升,万泰生物的综合毛利率随之提升,2021年达到85.77%。根据最新的说明公告,万泰生物在2021年设计产能已经达到3000万支。

对于关注度最高的九价HPV疫苗,万泰生物也已经布局。万泰生物的九价疫苗已经于2020年9月进入III期临床。按照III期临床需要3-4年、审批签发上市需要1-2年计算,万泰生物的九价疫苗获批上市大概率要在2025年以后。

值得注意的是,虽然二价HPV疫苗的国内市场暂时看不到饱和的危机,但万泰生物的竞争对手已经出现。今年3月24日,沃森生物的二价HPV疫苗获批上市,已建成的生产车间设计产能为1500万支左右。除此之外,国内多家企业的HPV疫苗已经处于或完成III期临床试验。

智飞生物的中间商生意

智飞生物创始人是现年69岁的蒋仁生,其早期曾在基层防疫站工作多年。2002年,蒋仁生联合吴冠江等人共同出资50万,将濒临倒闭的重庆金鑫生物制品买了下来,看中的正是后者手中的疫苗经营生产许可证。这家公司后来更名为重庆智飞生物,于2010年9月在深交所创业板上市。截至今年3月14日,蒋仁生及一致行动人持有智飞生物54.42%股权。

相比于走自研路线的万泰生物,智飞生物其实做的是中间商生意。2018年至2020年,智飞生物的代理产品收入占总收入比重分别为74.37%、86.79%及91.87%,2021年上半年代理产品比重也超过50%。

凭借庞大的销售网络,智飞生物自2011年就开始与默沙东合作。最近几年,智飞生物独家代理的默沙东的四价和九价HPV疫苗一针难求,也带领着智飞生物业绩水涨船高。2021年,智飞生物营收306.37亿元,同比增加101.68%;归母净利102亿元,同比增加208.88%。今年一季度,智飞生物归母净利预计达到12.83亿元至19.7亿元左右,相比上年接近翻倍增长。

智飞生物的中间商生意利润率远低于自研产品。2021年上半年,其代理的默沙东各类疫苗的综合毛利率只有33.99%,远低于同期自主生产疫苗的86.88%。

智飞生物在投资者互动平台上关于新冠疫苗的一系列“语焉不详”的回答,让投资者怀疑其在新冠疫苗上的研发能力,导致其股价在2021年年中达到历史最高的230.54元后震荡下行,最新股价116元,相比高点几乎“腰斩”。

在HPV疫苗的“主战场”,智飞生物表示,基于中国目前适龄人群的数量和每年新增适龄人群规模,国内市场对HPV 疫苗产品仍有较大的需求。默沙东数据显示,截至2021年底,中国接种四价及九价HPV疫苗共超过1650万人。

值得一提的是,国产二价HPV疫苗正在抢夺默沙东的市场。2021年上半年,默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的批签发量分别下滑了16.88%和10.18%。

除此之外,智飞生物和默沙东的合作是否长久可靠一直是市场关注的焦点。智飞生物曾于2020年12月披露,其与默沙东的协议期限到2023年6月底。协议到期之后,智飞生物是否还能拿到默沙东的独家代理还是个问号。

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