蓝鲸新闻7月4日讯（记者 屠俊）继渤健/卫材联合开发的lecanemab之后，第二款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体药物获批上市。

7月3日，美国礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Kisunla（通用名：Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。

事实上，除了以上两款药物，渤健/卫材联合开发的阿杜卡玛单抗（aducanumab，商品名Aduhelm）于2021年获加速批准上市，成为首款可以延缓 AD 进展的药物，此前获批的相关药物仅可缓解患者痴呆的症状。

不过，aducanumab一经获批，争议就随之而来：两项 3 期临床试验结果互相矛盾，临床获益并不明确。而由于加速审批的过程争议极大，美国联邦医疗保险Medicare特别出台了——不是全面获批的β样淀粉蛋白抗体药，只支付临床试验里的药物费用的规定。该规定让Aducanumab经历了医药史上最迅速的上市到上市失败的过山车式转变。

今年1 月 31 日，渤健宣布：停止静脉注射用 ADUHELM®（aducanumab-avwa）100mg/mL 注射液的开发和上市。

2023年7月，仑卡奈单抗在美国获得完全批准，用于治疗AD，成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物，而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

阿尔茨海默病的药物研发一直被学界称为“死亡谷”。美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。有业内人士指出，如今两款药物获批，不仅代表有越来越多药物开始穿越‘死亡谷’，也意味着受市场关注的β样淀粉蛋白抗体药开始真正走上商业化之路。

在两款药的用药频率、价格方面：仑卡奈单抗需要每两周给药一次，Donanemab每四周给药一次。礼来阿尔茨海默病药物的单价更贵，达到每瓶 695.65美元，年治疗费用达到32000美元，而仑卡奈单抗在美国的治疗费用约26500美元。不过礼来强调，Donanemab可以在去除淀粉样斑块后停止治疗，患者的实际治疗总费用将取决于患者何时完成治疗。

阿尔茨海默病(Alzheimer‘s disease，AD)是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。中国年龄≥60岁老年人中，阿尔茨海默病患病率为3.9%，相当于有983万患有阿尔茨海默病。

华福证券的研报显示，由于研发门槛高，中国 AD 新药研发市场参与者较少，国内厂家研发目前主要聚焦抑制胆碱酯酶 (AChE)抑制剂和甲基-D-天冬氨 酸(NMDA) 受体拮抗剂，多处于临床早期阶段。包括通化金马的琥珀八氢氨吖啶片、 先声药业盐酸varoglutamstat片、 新华制药的OAB-14干混悬剂等。

Aβ抑制剂方面，目前国内在研的主要有恒瑞医药的 Aβ单抗 SHR-1707。国内抗体药物研发进展最快的是已在美国获批的Lecanemab， 2022年12 月在国内申报上市，目前已进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，礼来 Donanemab在 2023年10 月 31 日国内申报上市。