原研实力、商业化速度将成癌症早筛企业决胜赛道

基因检测作为现代医学最新的诊断手段,正在迎来以“癌症早筛”为主线的第三波发展浪潮。

第一波基因检测主要应用于孕妇和胎儿的基因筛查,现在已经较为普及。第二波则是针对癌症患者的基因检测,也就是癌症诊断,它能够帮助医生判别癌症类型,为靶向药研发和治疗提供依据。

伴随资本的关注和涌入,以及行业内大浪淘沙的优胜劣汰,目前在基于基因检测的癌症诊断领域,头部公司格局初定,规模和优势正在不断扩大。而第三波的癌症早筛可谓是 基因检测赛道更具想象力的下半场,作为千亿级蓝海市场,行业主要玩家和资本正在这里进行新一轮的布局和角力。

癌症分子诊断 基因检测上半场格局初定

经过市场大浪淘沙的检验与技术的优胜劣汰,以癌症分子诊断为第二波浪潮的基因检测行业形成了明显的以头部企业引领的格局。在这一轮发展中抢得领先身位的是泛生子和燃石,两家公司是国内首批在美国纳斯达克上市、以第二代基因测序为核心技术的精准医疗公司。在以自身的研发成果积累率先在资本市场获得突破之后,泛生子和燃石领跑行业的优势越发明显。

从产品管线看,泛生子和燃石均有IVD(体外诊断)产品完整的产品管线,检测癌种范围覆盖几乎所有的高发恶性癌症。

燃石医学目前提供13种基于NGS的癌症疗法选择测试,适用于肺癌,胃肠道癌,前列腺癌,乳腺癌,甲状腺癌等癌症类型,核 心 产 品 包 括 OncoScreen Plus 和 LungPlasma等。

泛生子在2015年自主研发了“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”,并于2017年成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒。随后,泛生子将IVD产品线向其他癌种进行了延伸,目前已覆盖8个主要癌种,在NGS(第二代高通量测序技术)、dPCR和qPCR等技术平台开发了全面的IVD产品组合,共有7款仪器和试剂盒获批应用于临床检测。作为可应用于临床的全新一代半导体高通量测序平台,泛生子GENETRON S5二代基因测序平台与肺癌8基因突变联合检测试剂盒的“平台+试剂盒”组合,作为先进的肺癌检测入院解决方案,让泛生子的IVD业务在2021年二季度实现了大幅增长,同比增幅达到141.5%。

在药物研发服务领域,行业头部公司也纷纷布局并逐渐发力。比如泛生子在最新的季度财报宣布与全球最大药企合作开展MRD(微小残留病灶)研究;联合基石药业开发阿伐替尼片伴随诊断试剂盒,并成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒;此外公司还与亿康基因展开合作,进一步拓展其在生育健康领域的应用场景,初步实现了精准医疗业务的多方位布局。

盈利周期长 资本为何纷纷进入癌症早筛市场

尽管基因检测企业营收高企,但由于生化医疗行业的研发周期长,再加上基因检测的市场需求并未完全打开,因此绝大多数企业在相当长时间内都是持续亏损的状态。

刚刚公布的2021年第二季度财报显示,泛生子实现营收1.4亿,创历史季度营收新高。但由于研发投入达5620万,在加上其它期间费用,企业还未实现盈利。燃石医学今年第二季度财报尚未发布,不过其一季度财报显示,2021年第一季度净亏损为1.714亿元人民币。

就企业自身而言,早期的技术积累是有产品输出的关键,也是赢得市场青睐的要素。因此持续高研发投入,确保技术优势及由此可能带来的市场先机成为企业的优先考量,盈利等指标反而被放在战略的次要地位。

而巨大的市场潜力和企业的高成长性,也让基因检测行业成为持续的投资热土,在这里,上市、融资行为从未放慢过脚步。这在癌症早筛的领域体现更加明显。

随着人们健康意识的逐渐增强,越来越多人意识到,基因检测能够筛查出其它检测手段难以发现的早期癌症,通过尽早干预治疗,从而大大提升治愈可能性。随着精准医疗写入我国“十三五规划”,癌症基因检测的市场开始爆发式的增长。有数据表明,到2030年,中国肿瘤早筛的潜在市场总规模将达到289亿美元。癌症早筛的受众和市场前景将越来越广阔。

在穿透癌症早筛行业短期内无法盈利的本质后,投资者们显然更着眼于“可以将癌症扼杀在摇篮里”的癌症早筛技术所代表的未来。

基因检测赛道更具想象力的下半场 谁将脱颖而出

癌症早筛巨大的市场蛋糕也吸引了越来越多的争夺者。不只是基因检测企业,一些医疗诊断机构、医疗器械企业,如迪安、华大基因也纷纷开拓了肿瘤早筛业务,竞争态势愈演愈烈。

不过,由于癌症早筛原研技术和产品研发普遍耗时较长,因此随后入局的公司要想“后来者居上”,存在一定的难度。目前来看,作为较早进入早筛领域的企业,在癌症诊断领域居于领先的泛生子等头部企业,将维持其在基因检测领域的相应技术优势,而作为最早进入早筛领域的企业之一,创立之初即锁定居家癌症早筛的诺辉健康,也是早筛赛道头名的有力争夺者。谁能脱颖而出,就看各家原研技术对产品管线延展的支撑度,以及产品的商业化速度如何。

原研实力及产品管线

从整体技术与产品路径来看,诺辉健康专注于结直肠癌早筛产品;燃石医学动手略晚,但上来就直接投入泛癌种早筛测试的队列研究;而泛生子则是在肝癌早筛研究获得突破后,再将研究成果与相关技术扩展到肺癌、消化道癌等多癌种研究上。

在原研技术上,诺辉健康核心产品是基于人体粪便样本检测的肠癌早筛产品常卫清, “早筛第一证”,依靠先发优势构建了在肠道癌种早筛领域的技术与产品“护城河”。

再来看燃石。与泛生子和诺辉健康选择特定癌种早筛领域切入市场不同,燃石选择了泛癌种早筛为研发方向。目前暂无实现商业落地的早筛产品。

再来看泛生子。在研发层面,覆盖癌症早筛-诊断治疗-预后检测全周期的液体活检专业技术,是泛生子独有的技术优势。这其中,2019年泛生子自主研发的基于血液样本的肝癌早筛产品HCCscreen™,以88%的灵敏度与93%的特异性被公认为是目前全球领先的肝癌早筛产品,并于2020年9月获得美国FDA “突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。应用于HCCscreen™的泛生子原研创新技术Mutation Capsule,是跨平台、跨癌种、跨应用场景的广谱式创新技术,该技术可以让泛生子从肝癌早筛实现向其他癌种早筛的产品扩展。据其第二季度财报透露,今年大规模前瞻性HCCscreenTM注册性临床试验将筹备开展,此外年内公司也将公布结直肠癌早筛数据,最终形成多癌种早筛的产品管线。

商业化布局与市场推广

在商业化布局层面,目前看燃石的泛癌种早筛产品还处于研发阶段;诺辉健康主要联手阿斯利康加速院内渠道推广,以推进其商业化布局。此外由于其癌症早筛产品常卫清为居家检测产品,因此今年公司也通过与医药电商合作、市场教育辅助基层业务下探等举措,助推其市场开拓。

泛生子在商业化方面,于今年第二季度初步完成了体检机构、政府民生项目、医院及互联网医疗四大商业路径布局,先后与专业体检机构爱康国宾、无锡市惠山区人民政府及贵州省大方县、中国生物制药旗下正大天晴、京东健康达成合作协议,从政府采购,到临床医院市场、体检机构,再到互联网销售,实现了公司早筛业务在四大商业合作领域的全方位开拓。

癌症早筛蕴含的市场容量超乎想象,因此癌症早筛市场竞争格局的确立或将决定整个基因检测行业的格局。总的来看,在决定市场乾坤的癌症早筛赛道上,相对而言,泛生子拥有极具产品延展度的原研技术优势及全方位商业布局的市场优势,但这也意味着未来企业需要持续不断的高投入,来拓展产品管线以及维持其商业转化的速度。而这也将成为泛生子未来能否继续领跑的关键。

相关阅读
千亿市场,解析国内最大消费级基因检测和癌症筛查基因检测平台的成功要素
美因基因IPO背后,资本眼中的核酸检测是怎么回事?
基因检测龙头美因基因上市:年营收两亿,靠扶持起家解燃眉之急?
诺辉健康上市,能否稳拿万亿级“癌症早筛”天下?