京天成生物私售未注册新冠疫苗抗体试剂,或已涉嫌违法违规

北京冠领律师事务所主任周旭亮则认为,未经备案与注册直接生产与经营医疗器械产品,都应由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品并处以相应罚款,情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

打完新冠疫苗后,体内有抗体吗?

虽然目前尚无研究证实抗体水平与疫苗保护效力直接挂钩,但是,接种了新冠疫苗后,许多人还是会忍不住关心自己到底有没有产生保护性抗体。尽管目前尚未有任何一款新冠疫苗抗体检测试剂在中国获批,不过,已有企业瞄准了其间的利益。

界面新闻日前调查发现,国内一家略有名气的生物科技公司京天成生物技术(北京)有限公司(以下简称为“京天成生物”),将其并未在国内获批的新冠抗体检测产品通过展会、网络售卖等渠道进行销售,并宣称可以检测接种新冠疫苗后是否产生抗体。

而有多位律师向界面新闻记者表示,该行为已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》乃至《刑法》等相关法律法规。

私售新冠相关试剂

近日,有医药行业内人士向界面新闻记者爆料称,一家叫做ABMAX生物技术的公司在国内的一些医疗器械展会上宣称,自己公司目前已研发出检测新冠疫苗接种后体内中和抗体水平的试剂,并进行售卖。

但实际上,毕竟目前国内尚未有相关试剂获得过国家药监局批准,这也引发一些业内人士的质疑。

界面新闻记者查询后发现,ABMAX公司即京天成生物,该公司官网介绍,其创立于2006年,拥有抗体和试剂盒研制技术平台、抗体人源化技术平台。

图片来源:京天成生物官网

其官网的列表列出了17款正在售卖的新冠相关检测试剂,有一款名为SARS-CoV-2 Neutralizing Antidodies Assay Kit (ELISA)(新型冠状病毒中和抗体试剂盒(ELISA))被标注成了“热卖”。不过,该产品的说明书链接无法打开。

图片来源:京天成生物官网

今年3月,京天成生物曾在官网发布了《京天成生物·推出新冠中和抗体检测试剂盒》的文章,文内写道:京天成生物推出新冠中和抗体检测ELISA试剂盒,可用于新冠疫苗临床前和临床样品分析,评价接种疫苗人群;美国FDA已批准第一个中和抗体检测试剂盒上市,目前其他国家尚无同类产品。

图片来源:京天成生物官网

界面新闻记者随后以普通消费者的身份电话咨询了京天成生物,一位工作人员证实,该公司确有在售卖新冠疫苗抗体检测试剂(新型冠状病毒(SARS-CoV-2)lgG/lgM抗体检测试剂盒(胶体金法)),是用来测量接种新冠疫苗后身体中是否有保护抗体的。

但由于该检测试剂没有拿到国家药监局药品审评中心的审批认证,也不是其公司的主推产品,这款产品并没有出现在官网上,而官网上的其他新冠相关试剂都是卖给实验室用于科学研究。

但是界面新闻记者发现,这款没有经过国家药监局审批上市的新冠疫苗抗体检测试剂,普通人却可以自行购买。

这位京天成生物工作人员称,该款试剂现在处于前期试用阶段,之前免费发放给过大量的客户。“现在收成本价25元,也不算售卖”。在界面新闻记者表示想要购买该检测试剂时,该工作人员称,可以免费寄送两份检测试剂让记者“试试看”。

随后,界面新闻记者收到了一套检测试剂,试剂共包含取血针和检测试纸两个部分,包装上写着“赠”的字样,在说明书的“预期用途”栏则写到:

本试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的新型冠状病毒1gM/gG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能用做新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。

界面新闻记者购买的京天成生物新冠疫苗中和抗体检测试剂

随后,界面新闻记者又以微信转账25元/份的价格从这位京天成生物工作人员处购买了十份检测试剂(十份起卖),并收到了其寄来的收据。值得注意的是,该收据加盖的发票专用章为“北京派迪畅科技发展有限公司”(以下简称为“派迪畅科技”),而并非京天成生物。

相关收据

相关收据

天眼查信息显示,派迪畅科技是一家专注于宠物疾病检测、狂犬病中和抗体检测的公司,注册和实缴资本均为58.82万人民币。派迪畅官网发布的新闻稿显示,派迪畅董事长孙乐博士同时也是京天成生物总裁。

派迪畅官网新闻稿截图

不过,后续界面新闻记者再次联系京天成生物进行采访,对方却矢口否认了向个人售卖新冠疫苗检测试剂一事,强调都是以赠送的方式发放给“关系比较好的”科研单位,有关该试剂的原理、注册的数据等相关问题,对方表示都是直接从厂家拿货,不清楚有关数据等问题,也不清楚是哪个厂家。

涉嫌违法

而众多法律界人士表示,京天成生物销售该试剂的行为,已涉嫌违反刑法、广告法等多条法律。

广东广信君达律师事务所何浩律师告诉界面新闻记者,根据原食药监总局发布的《医疗器械分类目录》的公告内容,中和抗体检测试剂属于免疫分析设备,其管理类别为第二类其是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品需要进行产品注册管理,申请注册时向省级有关部门提交一系列材料,如产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。

而京天成生物在未注册备案的情况下直接将检测试剂出售给个人,很显然直接越过了风险分析、检验报告、临床评价等步骤。并且,按照京天成生物工作人员的说法,推测该检测试剂有效是由于“前期给客户试用,收集了大量数据。”这一方法显然不足以证明该检测试剂科学有效。

北京冠领律师事务所主任周旭亮则认为,未经备案与注册直接生产与经营医疗器械产品,都应由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品并处以相应罚款,情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

如果情节严重,京天成生物的行为甚至触犯到了刑法。何浩表示,销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,会按照《刑法》规定,处三年以下到十年以上有期徒刑或者无期徒刑不等,并处相应罚金或没收财产。

何浩还强调,即使前期没有售卖,但是以经营为目的、扩大产品销量、提高购买者回购率的“免费发放试用”(即赠送)行为,人民法院可能认为其本质上属于销售行为,在严重危害人体健康的情况下,经营者依旧有可能触犯上述刑法。

另外,当“免费发放试用”的同时伴有推广宣传的,根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,医疗器械广告的内容不得含有“免费赠送”等诱导性内容。按照《药品流通监督管理办法》的规定,无偿发放试用药品、私自赠送处方药或者甲类非处方药属违法行为。

而实际上,京天成生物也有过一些争议“前科”。

2020年1月新冠疫情爆发之际,京天成生物曾在其官方微信公众号宣布,京天成生物利用保密性的抗原设计软件和世界领先的抗体制备技术,仅用17天就完成了多肽设计、合成、偶联和动物免疫,成功研发出可识别2019冠状病毒N蛋白抗体。

该事件随即引发舆论关注,但也许多业内声音指出,京天成生物在新闻稿中模糊了该抗体的作用,并且也并未经过大规模验证便进行宣传,有“蹭热点”之嫌。

随后,京天成生物回应称,研制出的新型冠状病毒抗体并非是用于治疗的抗体,仅用于检测蛋白以及病情诊断。是否能识别新型冠状病毒暂不确定,更不能用于治疗,目前尚未投入市场,还处于实验室阶段。

技术原理存疑

除了未经过相应审评程序注册上市便进行销售外,京天成生物的新冠疫苗中和抗体检测试剂从技术原理上来说,也存在着诸多问题。

根据界面新闻记者收到的试剂,说明书上显示的检测原理为:

“高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测标本中是否含有新冠抗体(IgG和/或IgM)。”试剂上含有事先固定在膜上IgG区的抗人IgG抗体、IgM区的抗人IgM抗体和预包被在聚酯膜上的抗原-标记物。

检测时,当样本中含有新冠抗体(IgG和/或IgM)且浓度高于或等于最低检出限时,抗体(IgG和/或IgM)与抗原-标记物结合,被检测区抗人IgG或抗人IgM抗体捕获,形成紫红色线条,则结果为阳性;检测区不显示条带,则结果为阴性。

无论新冠抗体(IgG和/或IgM)是否存在于标本中,溶液都会继续向上层析至质控区(C),质控区由蓝色变为红色条带。质控区内(C)由蓝色变为红色条带是判定层析过程是否正常的标准,同时也作为检测试剂的内控标准。

界面新闻记者购买的京天成生物新冠疫苗中和抗体检测试剂

而界面新闻此前曾报道,使用新冠IgG、IgM抗体检测试剂来检测接种疫苗后的中和抗体水平并不准确,也不专业,更有国内某知名检测试剂研发企业高管陈冬(化名)直呼其是“完全外行的做法”。

这是因为中和抗体可能是IgG、IgM、IgA等,但不是所有的IgG、IgM都是中和抗体。因此,用于检测这两类抗体的试剂也是完全不同的。因此采用新冠IgG、IgM抗体检测试剂并不能准确检测中和抗体水平。

京天成生物的工作人员在解释该检测试剂的有效性时则称,公司曾大量免费发放给客户该试剂,在对客户的数据进行分析后,基本上测得的抗体检出率(准确性)较高。但该工作人员同时又称,检测试剂上面的数据并不是“金标准”,目前也没有任何一个检测方法可以界定出来确实有抗体。因此,检测试剂上的结果只能起到“参考作用”。

那么,这么一款“测不准”的试剂其意义又何在?上述工作人员称,如果接种新冠疫苗之后用该检测试剂测得没有产生抗体,则可以考虑补打一针,但她同时也承认目前没有相关明文规定必须补打。

但实际上,姑且不论该试剂的中和抗体检测是否准确,就算是准确的,也并不能得出“检测不出抗体就应该补打疫苗”的结论。

由于新冠病毒中和抗体基础研究尚未完全明晰等因素,体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据,无法建立可靠的判断界值(Cut-off值)。因此,研发出针对新冠疫苗是否有效的试剂盒难度极大。

而现有的研究结论显示,体内中和抗体的高低与疫苗是否有效并不完全挂钩。换言之,对中和抗体的检测并不能证明新冠疫苗的效果是“好”还是“非常好”。

也就是说,由于体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据,在此情形下试剂检测结果很难用于描述疫苗的保护力,不能给临床提供有明确价值的判断和结果提示,即中和抗体阳性不代表一定有保护力,而中和抗体阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。

而一款“测不准”、且与疫苗实际保护效力缺乏科学依据的试剂,如果经过私下大量售卖,或将给被检人员带来错误的结果,甚至是对于疫苗接种的恐慌。

公开消息显示,此前国药集团中国生物上海捷诺生物的关于新冠疫苗效果评价的中和抗体检测试剂盒获得塞尔维亚和阿联酋的注册证书,在国内也与迈瑞医疗一起进行产品开发中,但迄今为止,目前国内尚未有关于新冠疫苗效果评价的中和抗体检测试剂盒获批注册或是提交注册,界面新闻记者获悉,相关方面对此总体态度都很慎重。

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