普那布林NDA被拒,恒瑞医药寻找“创新标的”出师不利

2021年8月26日,万春布林与恒瑞医药共同宣布,万春布林授予恒瑞医药针对普那布林在大中华地区的独家商业化权益;万春布林在收到销售回款后,将依据每季度净销售额数据向恒瑞医药支付商业化费用,具体商业化费用由双方另行约定。

恒瑞医药12月2日早间公告,此前公司拟入股大连万春布林医药有限公司(以下简称“万春布林”),并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日,大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)就普那布林的一项新药上市申请(NDA)的审评意见。美国FDA称,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

恒瑞医药披露,公司已向大连万春支付2亿元人民币首付款,尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。

2021年8月26日,万春布林与恒瑞医药共同宣布,万春布林授予恒瑞医药针对普那布林在大中华地区的独家商业化权益;万春布林在收到销售回款后,将依据每季度净销售额数据向恒瑞医药支付商业化费用,具体商业化费用由双方另行约定。

公告显示,合同签署后,恒瑞医药将支付万春布林首付款加里程碑费用总额不超过13亿元人民币,其中一次性支付万春布林首付款2亿元人民币,并在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向万春布林支付总额不超过11亿元人民币的费用。据了解,合同不仅仅涉及商业化,普那布林的临床后续开发,也将会由双方从技术和资金方面共同执行。同时恒瑞医药将以一亿元认购股份的方式,在万春布林完成本轮融资后,持有万春布林不低于2.5%的股份。

此次合作是恒瑞近年来少见的从外部引入新药,也是恒瑞董事长孙飘扬回归“一线”以来,在主业上的第一个大动作。

据公开信息,普那布林是在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上,优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。2020年6月16日,万春布林宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症(CIN)的PROTECTIVE-23期临床试验中期分析达到主要研究终点。这也是30年来在CIN适应症治疗标准和临床获益上的第一个突破。基于此,2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性治疗品种”双认定。2021年,普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格。

全新的作用机制的普那布林一度被业界认为是恒瑞的优质标的,根据恒瑞发布的半年报显示,恒瑞医药今年上半年创新药实现销售收入52.07亿元,同比增长43.80%,占整体销售收入的比重为39.15%。虽然创新药增长迅速,但传统仿制药销售下滑,对公司业绩造成较大压力。

此次合作一度被业界认为是恒瑞和万春布林的强强合作,恒瑞需要在靶点同质化的创新药市场寻找真正“first in class”的创新标的;而万春作为一家初创企业也需要恒瑞的商业化团队推动药品的落地。

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