医药上市公司创新研发实力比拼,展现商业与ESG双重效益

PD-1是一扇大门。PD-1药品若研发成功,可打造抗肿瘤药物的平台,继而持续开发同类药品或者新适应症

文|投资者网 蔡俊

编辑|吴悦

一年一度的年报季拉开帷幕,其中部分企业发布了ESG报告。这里面,医药公司因承担技术进步,进而推动社会进步的责任而备受关注。

作为技术驱动型的行业,创新研发实力一直是医药企业的核心竞争力。同时,作为企业治理的重要环节,研发能力在ESG报告中也会有所涉及。

如果评价一家企业的创新研发能力,以研发费用、占比、人员规模等数据观察,是较好的切入点。同时,NDA(新药注册申请)数量、海外研发、License Out(权益对外许可)等进展是研发的含金量风向标。

为此,我们选取医药研发的热门赛道,对相关上市公司进行观察,从研发的投入和成效入手,集中展现各家的实践成果,为同业提供有价值的参考和借鉴。

从PD-1看企业研发实力

抗肿瘤领域,无疑是近些年医药界最火的赛道。这里面,很多企业虽至今未实现盈利,但研发管线被机构广泛认可,因此也能获取高估值。换言之,研发是创新药企的生命线、核心竞争力,抗肿瘤药企尤甚。

国内抗肿瘤领域,得PD-1(程序性死亡受体1)者才能称为第一梯队。截至2021年,共有6家国内药企获批上市PD-1药品。其中,百济神州(688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、君实生物(688180.SH)的相关药品已纳入医保,2021年获批的有康方生物(09926.HK)、誉衡药业(002437.SZ)。

从数据对比看,2021年前三季度,百济神州、恒瑞医药的研发费用分别为65.2亿元、41.4亿元,各自占同期营业收入的104.8%、20.5%;2021年信达生物、君实生物的研发费用分别为21.16亿元、20.69亿元,各自占同期营业收入的49.7%、51.2%。新入局的康方生物2021年研发费用为11.2亿元,但该公司2021年仅实现收入2.26亿元,PD-1药品是报告期内唯一的上市药品。

PD-1是一扇大门。PD-1药品若研发成功,可打造抗肿瘤药物的平台,继而持续开发同类药品或者新适应症。以信达生物为例,2021年其有3个新适应症申请NDA。

不过,君实生物的研发管线有所不同。除了抗肿瘤领域,君实生物还介入新冠口服药VV116的研发。2021年12月,君实生物宣布乌兹别克斯坦已批准新冠口服药VV116的紧急使用授权,同时,该药物也正在中国同步开展临床研究。

实际上,新冠口服药VV116由苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)和中国科学院等科研机构共同研发。2021年11月,君实生物公开表示,其与旺山旺水达成合作关系,一起承担该药的全球范围内临床开发和产业化工作。

因此,国产药品出海成功与否,也是企业研发含金量的关键之一。这件事上,抗肿瘤领域已有不少案例。

今年2月,信达生物公告,FDA(美国食品药品监督管理局)对其PD-1药品的上市申请进行讨论投票。根据公告,FDA建议药品在获批前补充额外临床试验,以证明在美国人群的适用性。

信达生物的闯关放缓,君实生物、百济神州的抗肿瘤药品将于今年4月、7月接受FDA的审评。康方生物的同类药品,美国审评日期未定。

此前,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(商品名“百悦泽”)是为数不多在海外获批的抗肿瘤药品之一。2019年,该药品在美国取得全球首次批准,目前已在44个市场陆续获批。

生物创新的火热赛道

除了PD-1,抗肿瘤领域还有多个可细分的赛道,如EGFR(表皮生长因子受体)、ADC(抗体偶联)。就整体而言,贝达药业(300558.SZ)、荣昌生物(688331.SH)等属于抗肿瘤领域的第二梯队。

从数据对比看,2021年贝达药业、荣昌生物的研发费用分别为5.66亿元、7.1亿元,各自占同期营业收入的38.32%、49.8%。报告期内,贝达药业、荣昌生物的研发人数为575人、891人,各自占总人数的34.29%、51.35%。

聚焦到产品,目前贝达药业的上市主力产品,包括埃克替尼、恩沙替尼等。从管线看,贝达药业有2款药品处于NDA阶段。这里面,新一代ALK抑制剂X396创新药还在海外进行临床三期试验。

而荣昌生物在2021年收获了两款药品在国内上市,两个药品也有计划在海外进行临床试验、注册申报。其中,报告期内维迪西妥单抗还实现License Out;荣昌生物与美国西雅图基因公司签署协议,后者拿到维迪西妥单抗的海外临床开发和商业化的权利,并支付2亿美元首付款。

抗肿瘤领域大热,其他赛道的生物创新研发也值得瞩目。这里面,自身免疫和胰岛素等赛道也拥有多家上市公司。

以自身免疫为例,三生国健(688336.SH)、百奥泰(688177.SH)均有涉及。2021年,三生国健的研发费用为4.73亿元,占同期营业收入的50.96%。报告期内,三生国健的研发人数为354人,占总人数的27.7%。

截至2021年,三生国健已上市益赛普、赛普汀、健尼哌。报告期内,三生国健表示对自身免疫管线中的重点项目加快临床进展,且药品301S已申报NDA。今年1月,三生国健宣布将研发品种609A用于肿瘤免疫联合疗法 syncrovax™的全球权益授权给美国 Syncromune公司,实现了License Out。

目前,三生国健已发布ESG报告,其中有专门的“夯实创新研发能力”章节。三生国健披露,“公司搭建自主研发体系与研发团队,专注于抗体药物的研发。本公司制定了完善的创新人才管理制度,全方位激发研发人员的潜能与创新思维活力,实现员工与公司共同进步与成长。”

同时,三生国健向《投资者网》披露了其内部ESG的架构:“公司建立了自上而下的 ESG 管理架构,高效推进 ESG 工作,由董事会统筹对公司ESG事宜的管理,保障公司对ESG各项工作的高效决策。公司董事会下设ESG工作小组作为ESG工作的实施层,由品牌公关部牵头,负责统筹协调公司ESG工作,开展信息沟通与信息披露工作,同时负责评定公司ESG相关风险,推动各职能部门积极落实ESG相关工作。”

百奥泰在2021年也有两款自身免疫药品处于研发阶段,但两款药品均处于临床早期阶段。报告期内,百奥泰终止了3款药品的临床试验,领域覆盖抗肿瘤的PD-1、ADC等赛道。受挫后,自身免疫已被百奥泰列为研发的重点领域之一。

2021年前三季度,百奥泰的研发费用为3.73亿元,占同期营业收入的89.9%。

值得一提的是,2021年生物药进行了首次全国集采,涉及领域为胰岛素。国内胰岛素的主要厂商,如甘李药业(603087.SH)、通化东宝(600867.SH)、联邦制药(03933.HK)等均有中标。生物药开始集采,或对各家企业的研发方向产生影响。

2021年前三季度,甘李药业、通化东宝的研发费用分别为3.5亿元、1.18亿元,各自占同期营业收入的13.98%、4.8%。2021年,联邦制药的研发费用为4.65亿元,占同期营业收入的4.8%。

从胰岛素的进化看,目前已发展到第三代,包括赖脯、门冬、甘精等类别,甘李药业、通化东宝、联邦制药等均获批上市了三代胰岛素。

对此,甘李药业向《投资者网》表示:“此次集采中全线高顺位中标,未来将有望受益于此次带量采购政策,进一步巩固本土胰岛素龙头企业的地位,获得更多的市场份额,持续进行市场以及研发方面的投入,并保持合理利润”,“对于未被集采覆盖的市场量,公司计划在目前营销团队的规模上,再扩招人员,充分做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代,进一步加快提高各产品下沉基层市场的渗透率。”

不过,虽然同属糖尿病领域,但甘李药业和联邦制药开始了“跨赛道”尝试。从技术方向看,甘李药业选择难度较大的抗肿瘤领域,联邦制药的跨界领域相对门槛较低。

截至2021年上半年,甘李药业的首款小分子抗肿瘤化学药GLR2007在美国启动了I期临床试验,并完成首例受试者的出组,国内处于临床伦理审评中。

对于这种跨界,甘李药业向《投资者网》表示:“跨领域布局药品可以进一步丰富公司的产品结构,促进产业优化升级,增强企业发展的内在驱动力,为公司业绩增长不断提供更多动能。甘李药业所具备的市场先发优势及研发驱动战略优势助力公司研发管线的不断丰富,进行跨领域布局。首先在市场方面,甘李药业在国内市场已深耕多年,凭借过硬的产品质量和专业的市场推广服务赢得了市场的广泛认可,目前在中国三代胰岛素市场中,甘李药业在内资企业当中市场份额占比最大,奠定了国内糖尿病治疗领域龙头企业的良好基础。”

而联邦制药也在抗生素、乙肝、阿尔茨海默病等领域研发相关药品,甚至还有兽药产品。截至2021年,联邦制药的阿莫西林胶囊通过了一致性评价。

中药创新进行时

疫情之下,中药的有效功能再次被市场认可和关注。

实际上,中药领域的创新研发,近些年也开始加速。2021年,国内共有32个中成药获得临床试验许可,中药创新药临床申请占比为65%,是2020年的2倍,2019年的5倍左右。

今年2月新发布的《“十四五”医药工业发展规划》,也强调了创新中药以“临床价值”、“专病专药”等为导向。根据中药研发的目录,1类为创新药,2类为改良型新药;1类又分为1.1、1.2、1.3,而1.1类被认为是技术含金量最高的创新中药。

在业界,康缘药业(600557.SH)、以岭药业(002603.SZ)等以中药研发见长。

以康缘药业为例,2021年研发费用为4.99亿元,同比上涨31.27%,占同期营业收入的13.7%;研发人数为425人,占总人数的8.42%。报告期内,康缘药业上市了1.1类中药创新药银翘清热片,并表示“有效推进一批1.1类创新药的临床前研究工作”,包括静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒。

而以岭药业在2021年前三季度的研发费用为5.4亿元,占同期营业收入的6.6%。今年1月,以岭药业公告,其研发的1.1类中药解郁除烦胶囊,收到相关部门签发的《药品注册证书》。以岭药业的连花清瘟胶囊已申请国际注册项目,有望实现中药“出海”。

另外,健民集团(600976.SH)在今年1月发布公告,其研发的1.1类创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市。2021年,健民集团研发费用为0.53亿元,同比上涨40.67%,占同期营业收入的1.6%;研发人数为160人,占总人数的7.98%。

得1.1类中药,得创新研发的大旗。中药的创新风刚刮起,后续进展与成效如何,《投资者网》将持续关注。

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